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소염기침완화제 사용설명서 개정! 어린이 복용금지 포함
조글로미디어(ZOGLO) 2023년8월22일 12시33분    조회:2744
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8월 21일, 국가약품감독관리국은 삼칠상약제제, 소염기침완화제 약품설명서를 개정할 데 관한 공고를 발부했다. 삼칠상약제제, 소염기침완화제 설명서중【이상반응】과【금기】 및 【주의사항】항목에 대해 통일적으로 수정했다.

그중 항염기침완화제 비처방약품 사용설명서 안전성 정보 개정 건의중에 【이상반응】 항목에는 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 복부 불편감, 복부 팽만감, 식욕부진, 현기증, 두통, 졸음, 불면증, 발진, 가려움증, 홍반, 홍조, 다한, 두드러기, 두근거림, 피로, 호흡곤란, 혈압 상승 등이 포함되여야 한다고 제출했다. 【금기】 항목에는 어린이 복용 금지, 임산부 및 수유기 녀성 복용금지, 그리고 이 제품 및 그 성분에 알레르기가 있는 사람은 복용을 금한다는 항목이 포함되여야 한다.

우에서 언급한 약품의 판매 허가증 소지자는 <약품등록관리방법> 및 기타 관련 규정에 따라 해당 부록의 요구사항에 따라 설명서를 수정하고 2023년 11월 16일 이전에 기록을 위해 성급 약품감독관리 부문에 보고해야 한다. 개정된 내용이 의약품 라벨을 포함하는 경우 함께 개정되어야 하며 지침 및 라벨의 기타 내용은 원래 승인된 내용과 일치해야 한다. 등록일로부터 생산된 의약품은 원래의 의약품 설명서를 계속 사용할 수 없다. 의약품 판매 허가증 소지자는 등록후 9개월 이내에 공장에서 출고된 의약품의 설명서 및 라벨을 교체해야 한다.

래원: 인민넷-조문판(편집: 장민영)

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