최근 국가식품약품감독관리국 약품심사센터는 <약품설명서(간략화버전) 및 약품설명서(큰글자버전) 작성지침>과 <전자약품설명서(완전판) 격식요구>를 발부했으며 발부일부터 시행된다.

<약품설명서(간략화버전) 및 약품설명서(큰글자버전) 작성지침>은 <약품설명서(간략화버전)은 약품감독관리부문에서 승인한 설명서 완전판의 기초상에서 일부를 삭제하고 작성 내용 및 요구사항은 설명서의 완전판과 일치해야 한다고 지적했다. 환자의 약물사용 안전성을 보장하고 다양한 상황에서 환자의 열독수요를 충족시키기 위해 약물설명서(간략화버전)의 구체적 내용과 종이 크기에 따라 합리적으로 배치하고 환자가 읽기에 적합한 설명서 격식을 형성하고 4호 및 이상의 글꼴을 사용하도록 권장한다. 약품설명서(간략화바전)의 제목, 안내내용, 경고문구, 항목명칭 등은 눈에 잘 띄여야 하며 적절하게 굵기를 확대할 수 있다.

약품설명서(큰글자버전)은 약품설명서(완전판)의 내용과 일치해야 하며 구체적인 내용과 종이 크기에 결합하여 약품설명서(간략화버전)의 해당 내용에 따라 적절하게 굵게 하여 다양한 환자의 열독요구를 충족시켜야 한다.

또한 <전자약품설명서(완전판) 격식요구>는 전자약품설명서(완전판)은 약품감독관리부문에서 승인한 설명서의 완전판 내용 및 격식과 일치해야 한다고 지적했으며 전자약품설명서(완전판) 글꼴은 중국어로 흑체 또는 송체를 사용하고 영어 및 수자는 ‘Times New Roman’을 사용하도록 권장하고 있다.

전자약품설명서(완전판)는 확대/축소 기능을 지원해야 하며 부동한 전자설비에 적용해야 하며 부동한 전자설비간에 글꼴과 판식의 명백한 변화 및 차이가 없어야 한다.

신청자가 전자약품설명서(완전판)에 큰 글꼴, 큰 아이콘 및 고대비 텍스트를 사용하는 것을 격려하고 .pdf 격식을 사용하는 것을 권장하고 .jpg와 같은 사진 격식의 간단한 전환을 권장하지 않는다.

전자약품설명서(완전판)에는 광고 플러그인, 특히 결제류 조작이 포함되여서는 안되며 환자와 전문가가 약품에 대한 포괄적인 정보를 리해할 수 있도록 유도식 버튼이 포함되여서는 안된다.