新冠疫苗加强针安全性如何？

哪些人应该优先打？

加强针与变异株疫苗先打哪个？

随着免疫屏障的逐步建立与变异毒株的全球蔓延，围绕新冠病毒疫苗加强针的讨论日渐声高。

8月23日，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛接受多家媒体采访，介绍加强针研发情况，就相关热点话题回应公众关切。

张云涛介绍说，国药集团中国生物去年在开展Ⅰ、Ⅱ期临床研究时，就已经设计了加强针试验，相关数据近期已经对外公布。

中国生物新冠灭活疫苗加强针研究安全性结果显示，Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，18-59岁、60岁以上人群接种第3剂后，总不良反应发生率2剂次和3剂次间无显著性差异。

免疫原性研究数据显示，在3-17岁、18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

整体研究结果显示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后，安全性与耐受性良好，并能够诱导较强的抗体反应。

此外，国药集团中国生物在阿联酋开展了9300人的加强针研究，第二针与第三针的间隔时间在6个月左右，安全性数据同样符合预期，且没有严重的不良反应事件，免疫原性结果正在监测过程中。

张云涛说，根据相关研判和一些非典型的成队列的研究数据来看，未来可能会在形成全人群免疫屏障、应接尽接第二针之后，择期开展加强针的接种。

关于哪些人群应当优先接种加强针，张云涛表示，对相关的接种方案已有讨论，应该是一些特殊人群，比如60岁以上的老人，与社会经济活动接触最密切的人群，包括餐饮、航空、快递从业人员等。

如果加强针的技术路线与前期接种的疫苗技术路线不同，会对其安全性、有效性有何影响？

张云涛说，中国发布的新冠病毒疫苗接种技术指南建议使用同一个疫苗产品完成接种。“第一针接种完灭活疫苗，那么第二针也要接种灭活疫苗。如果接种第三针，也是同一个机理。”

张云涛表示，接种不同技术路线的疫苗并观察其免疫效果，这被称为序贯接种研究，需要满足3个条件：

其一，根据中国药品监管部门的规定，在进行序贯研究时，不同技术路线的疫苗必须都是附条件上市或者上市疫苗；其二，需先在动物体内完成系统性序贯研究之后，得到安全性、有效性的验证；其三，通过药品监管部门审批，合理合法地开展不同技术路线疫苗的序贯研究。

张云涛指出，如果跨过这三步直接在人体上使用不同技术路线的加强针，将可能面临长期的安全性风险。目前还没有更多的数据对新冠疫苗加强针的序贯研究进行预判，需要多长时间完成该过程取决于各个科研团队的研发进程。

“实验室数据和一些真实世界研究均显示，中国生物灭活疫苗针对德尔塔等变异毒株依然是有效的”，张云涛表示，中国生物也一直在密切观察新冠病毒的变异情况，针对南非发现变异株、德尔塔变异株的灭活疫苗研发均在进行中，目前已经向监管部门滚动提交资料，将会在获得批准后向公众及时公布进展。

张云涛介绍，中国生物研制的新冠灭活疫苗是以全病毒采用安全的灭活工艺生产，灭活工艺保持了病毒抗原种类的多样性。接种灭活疫苗可以在体内模拟新冠病毒感染过程，刺激机体产生广谱抗体。所以，新冠灭活疫苗具有抗原谱广，对抗变异毒株等优势。

中国内地近期几轮疫情的罪魁祸首都是德尔塔变异株，针对新冠变异毒株的疫苗研发也在紧锣密鼓进行。如果未来加强“第三针”与应对变异株的“二代针”同期面世，普通民众应当优先选择哪个接种？

“从老百姓的角度讲，未来首先应该选择接种加强针。”张云涛指出，如果第二针与第三针的间隔时间稍长，比如半年或以上，人体产生的抗体会大幅度提升。这对防止变异毒株引起的感染和发病将起到很好的作用。

全国新冠疫苗接种已超过19亿剂次，期待中的免疫屏障是否已经建立？

张云涛表示，我们国家部署建立免疫屏障以来，新冠疫苗接种在18岁以上人群中，对健康人群的覆盖是比较好的；但一些有基础疾病的特殊人群，比如糖尿病、高血压，以及有自身免疫性缺陷疾病、肿瘤、艾滋病等患者，还没有广泛接种。“对这类人群接种的试验要加紧进行”，因为他们数量很大，比如糖尿病、高血压患病人群。这类人群“应接尽接”，对于形成免疫屏障非常重要。

而12－17岁人群，从疫苗临床数据和已接种情况看，安全性、有效性也很好，应该加强接种。这部分人群以年轻学生为主，上学密集性较强，是重点保护对象。

张云涛强调，现在最重要的，还是要实现“应接尽接”，建立免疫屏障。“这无论是对病毒原株，还是对变异病毒株，都是非常有效的”。新华社

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