최근 국가시장감독관리총국은 ‘특수의학용도 전해질 조제식품 등록지침’, ‘특수의학용도 탄수화물 조제식품 등록지침’과 ‘특수의학용도 단백질 조제식품 등록지침’(이하 ‘지침’으로 략칭)을 발표하여 세가지  제품 등록관리요구를 최적화하고 기업이 식품안전 주체책임을 일층 락착하고 특수의약식품 영양안전을 보장하도록 지도했다.

‘지침’은 식품안전의 ‘네가지 가장 엄격한’ 요구를 엄격히 준수하고 과학적 인지, 등록실천, 제품 연구개발 및 생산 실제상황에 토대하여 네가지 면에서 세가지 제품 등록의 신청자료를 최적화했다.

‘지침’의 상응하는 상황에 부합되는 제품의 경우:

첫째, 제품조제설계 근거 면에서 등록을 신청할 때 제품조제의 부합성 설명만 제출하며 제품조제설계 근거를 제출하지 않아도 된다.

둘째, 생산공예 설계 면에서 등록을 신청할 때 공예설계, 형태선택, 공예과정 등 상황에 관한 일치성 설명만 제출하며 생산공예설계 근거, 문헌자료 등을 제출하지 않아도 된다.

셋째, 안정성 연구 면에서 관련 요구에 따라 안정성 연구를 조직, 전개하고 기록참조를 보류하는 토대에서 등록을 신청할 때 안정성 연구의 전개시간 및 관련 상황에 대한 설명만 제출하며 연구보고서를 제출하지 않아도 된다.

넷째, 연구개발생산 능력 면에서 등록을 신청할 때 연구개발기구, 생산장소의 주요 시설설비, 생산품질관리체계 등 상황에 관한 일치성 설명만 제출하며 연구개발 능력과 생산능력 재료의 원시문건 및 증명자료를 제출하지 않아도 된다.

‘지침’은 또 상술한 세가지 류형의 제품등록이 생산현장 검증과 견본검사를 진행해야 할 상황을 명확히 했는데 여기에는 신청인이 처음으로 특수의학용도 조제식품의 등록을 신청하는 것이 포함된다. 생산라인은 처음으로 특수의학용도 조제식품의 등록신청을 하는 데 사용된다. 기타 생산현장 검증과 견본검사를 진행해야 할 경우는 기존의 등록신청에 진실한 상황을 숨기거나 허위자료를 제공할 경우, 관련 고발문제 혹은 감독관리부문에서 검증이 필요하다고 인정할 경우, 기술심사평가 과정에서 현장확인이 필요하다고 인정하는 경우 등이다. 상술한 상황을 제외하고 일반적으로 더 이상 생산현장 검증과 견본검사를 진행하지 않는다.

‘지침’은 ‘특수의학용도 조제식품 등록관리방법’ 및 관련 규정에 의거하여 제정하며 기업의 연구개발 원가를 낮추고 등록시간을 단축하는 데 유리하며 환자의 림상영양 수요를 일층 만족시키고 특수의약식품 산업의 고품질 발전을 촉진하는 데도 유리하다.　

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