마딩린(吗丁啉), 소화보조제, 위통치료제로 불리는 돔페리돈(多潘立酮)은 많은 가정의 상비약인데 최근 다시한번 설명서 수정을 요구받았다.

10월 27일, 국가식품약품감독관리국 웹사이트는 ‘도핑리돈제제 설명서를 수정할 데 관한 국가식품약품감독관리국의 공고(2022년 제93호)’를 발부했는데 이중 도핑리돈제제 처방약 설명서 수정에서 12세 미만 어린이(특히 유아), 체중 35킬로그람 미만의 청소년 및 성인은 신중하게 사용해야 하며 약물 사용시 부작용을 면밀히 관찰해야 한다는 ‘주의사항’을 포함시킬 것을 요구했다.

돔페리돈제제의 비처방약 설명서 수정에서는 ‘본 제품은 12세 미만 어린이(특히 유아), 체중 35킬로그람 미만의 청소년 및 성인에게 적합하지 않다.’는 ‘주의사항’을 포함시킬 것을 요구했다.

북경병원 약물학부 부주임 장아동은 10월 28일 건강시보 기자에게 “아무 환자나 마음대로 사용할 수 있는 것은 아니라 일부 전제에서 평가를 통과한 후에야 비로소 사용할 수 있다.”며 “마딩린이 기존 상용약에서 충분히 평가한 뒤 합리적으로 사용하는 약으로 바뀌였다고 봐도 된다.”고 말했다.

공고는 약품의 이상반응 평가결과에 따라 대중의 약품사용 안전성을 더욱 보장하기 위해 국가약품감독관리국은 돔페리돈제제 설명서 내용을 통일적으로 수정하기로 했다고 밝혔다.

“오래 전부터 사용된 약이라고 할 수 있는 돔페리돈을 단독으로 수정한 것은 이 약의 불량반응에 대한 중시로서 이전에 여러 림상평가에서 어린이에게 위험이 있음을 발견했다. 그러므로 어린이는 돔페리돈을 사용할 때 반드시 신중해야 한다. 이번에 마딩린의 처방약과 비처방약에 대해 모두 정도부동하게 수정하고 비처방약은 어린이를 제한했는데 이는 림상적 안전사용에 대한 개선이다.”

장아동은 앞서 미국식품약물관리국(FDA)이 돔페리돈의 심각한 이상반응에 부정맥, 심장정지, 급사가 포함된다고 지적한 바 있다고 설명했다. 

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